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            簡訊-環孢素現場核查

            簡訊-環孢素現場核查

            • 分類:新聞動態
            • 作者:
            • 來源:
            • 發布時間:2020-11-04
            • 訪問量:0

            【概要描述】

            簡訊-環孢素現場核查

            【概要描述】

            • 分類:新聞動態
            • 作者:
            • 來源:
            • 發布時間:2020-11-04
            • 訪問量:0
            詳情

              2020年06月02日-06月06日,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心委派江蘇省藥品監督管理局,對我司原料藥(環孢素)進行了注冊現場核查及GMP合規性檢查。此次檢查涉及我司安全管理、驗證管理、工藝與生產、質量檢驗、質量管理和物料管理等內容。

            檢查組現場查看了生產車間的菌種、發酵、提取、精烘包工段,純化水系統,倉儲,檢測中心等,查閱了相關文件、記錄、臺賬等資料,對環孢素的生產工藝、質量控制、驗證管理、變更控制、偏差管理、質量風險管理、質量控制措施等進行了重點檢查。

            經過5天檢查,檢查組對我司生產管理、安全管理等方面提出了一般缺陷,并對我司藥品質量管理體系給予充分的認可,確認其符合2010版藥品生產質量管理規范的要求,鼓勵我們繼續提高自身質量管理水平,使其更符合GMP的要求,同時對我司把藥品質量常態化管理作為一種社會責任來踐行作了積極的肯定。

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            江蘇九陽生物制藥有限公司

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